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      首頁(yè)    Neurologica NL4000 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

      Neurologica NL4000 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

      Samsung NeuroLogica作為追求卓越制造理念的影像診斷技術(shù)提供者,致力于醫(yī)學(xué)成像技術(shù)的革新與發(fā)展,并為臨床提供快速、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確的影像診斷服務(wù),其先進(jìn)的醫(yī)療成像技術(shù)廣泛應(yīng)用于全球先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),幫助醫(yī)生提高診療水平,提高患者滿意度,提升工作效率。

      Samsung NeuroLogica推出了能夠自由移動(dòng)的全身CT--Neurologica NL4000,無(wú)需轉(zhuǎn)運(yùn)患者即可實(shí)現(xiàn)床旁及術(shù)中計(jì)算機(jī)斷層成像,提升醫(yī)療工作效率的同時(shí)降低患者因轉(zhuǎn)運(yùn)造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

      自由移動(dòng)

      NeurologicaNL4000主機(jī)采用內(nèi)置動(dòng)力系統(tǒng)及步進(jìn)式履帶具備自由移動(dòng)、平穩(wěn)掃描的優(yōu)勢(shì),能夠高效利用空間,提高工作效率

      輕松駕馭

      • 主機(jī)內(nèi)置動(dòng)力系統(tǒng),操控簡(jiǎn)便,一人即可輕松完成設(shè)備轉(zhuǎn)移
      • 前置130°廣角攝像頭后置監(jiān)視器,行進(jìn)中方便查看前方狀況
      • 自帶觸碰壓力傳感器及減震防滑輪,觸碰即止

      主動(dòng)貼近

      • 掃描時(shí)床及患者保持靜止
      • Neurologica NL4000主機(jī)主動(dòng)移至床旁掃描位
      • 進(jìn)行掃描時(shí)使用步進(jìn)式履帶,掃描更加穩(wěn)定

      自由擺放

      • 無(wú)需滑軌,無(wú)需懸吊系統(tǒng),擺脫空間限制,即裝即用
      • 可在多手術(shù)室間移動(dòng),待機(jī)時(shí)停靠在適合位置,工作時(shí)輕松移至工作位
      • 高度適配手術(shù)室布局,提升空間利用率

       

      注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20183061705

      京械廣審(文)第280221-12676號(hào)

      F A Q
      制造商在沒(méi)有代理的情況下處理首次注冊(cè)問(wèn)題是否合法?

       

       

      很遺憾,除非制造商在中國(guó)設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來(lái)處理注冊(cè)問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國(guó)代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。

      進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)的首次注冊(cè),需要多少注冊(cè)費(fèi)?

       

       

      對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬(wàn)元,第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬(wàn)元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

      醫(yī)療器械首次注冊(cè)的NMPA審查流程是多久?

       

       

      注冊(cè)材料經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國(guó)家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評(píng)審。

      具有CE或FDA證書(shū)的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)(香港/澳門(mén))和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)?

       

      有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫(yī)療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門(mén)已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購(gòu)臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。

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