Anatomage Table多點(diǎn)觸控虛擬解剖系統(tǒng) (簡(jiǎn)稱(chēng)數(shù)字解剖臺(tái)) 具有真人大小的顯示屏、豐富的虛擬解剖教學(xué)資源、強(qiáng)大的圖像處理軟件,解決了解剖教學(xué)過(guò)程中大體標(biāo)本資源不足質(zhì)量不佳、結(jié)構(gòu)遮擋等問(wèn)題,同時(shí)降低采購(gòu)、維護(hù)等成本,是一款出色的解剖教學(xué)工具,為解剖教學(xué)提供了新穎、高效、潔凈、安全的新模式。
數(shù)據(jù)真實(shí)
資源豐富
操作多樣
應(yīng)用廣泛
很遺憾,除非制造商在中國(guó)設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來(lái)處理注冊(cè)問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國(guó)代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。
對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬(wàn)元,第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬(wàn)元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。
注冊(cè)材料經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局受理后,第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日,第三類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國(guó)家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評(píng)審。
有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫(yī)療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門(mén)已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購(gòu)臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。
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