天天躁夜夜躁狠狠躁2024a2_亚洲热妇无码av在线播放_中文字幕精品一区二区_最好好看的中文字幕_亚洲av永久无码天堂网小说区_十八禁在线观看视频播放免费_久久996re热这里只有精品无码_国产乱子伦精品免费视频_97午夜理论片在线影院_欧美熟妇呻吟猛交xx性

      
      

      第一步,

      從這里開始。

      專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)平臺

      醫(yī)療器械

      商業(yè)化戰(zhàn)略計劃

      用定制計劃規(guī)劃出最合適的策略

      我們提供的

      Chindex 的服務(wù)

      學(xué)習(xí)并了解Chindex作為業(yè)務(wù)伙伴 在整個流程中的角色

      INNOVATION

      FOR GOOD HEALTH

      F A Q
      制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

       

       

      很遺憾,除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。

      進(jìn)入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費(fèi)?

       

       

      對于NMPA注冊費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

      醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

       

       

      注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。

      具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)?

       

      有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。

      掃一掃關(guān)注我們
      大新县| 宿松县| 绩溪县| 鄂伦春自治旗| 双鸭山市| 莱芜市| 台东市| 岐山县| 桃园县| 砀山县| 阳曲县| 旬阳县| 阿拉善盟| 高要市| 长葛市| 遂川县| 浦江县| 米脂县| 伊金霍洛旗| 慈利县| 枣庄市| 临夏县| 伊金霍洛旗| 大新县| 福海县| 黄陵县| 渑池县| 交口县| 绍兴市| 万荣县| 聊城市| 福贡县| 神农架林区| 巴马| 宁武县| 枣庄市| 江油市| 五原县| 临海市| 康定县| 丰顺县|